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中國醫(yī)科大學(xué)2021年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:0
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.為保護(hù)野生物種我國由全國人大常委會(huì)制定的法律文件是
A.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》
B.《瀕危野生動(dòng)植物物種國際公約》
C.《中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法》
D.《中華人民共和國陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例》
E.《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》
2.急診處方有效期是
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.當(dāng)天
3.大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在
A.5000萬元～20000萬元
B.5000萬元以下
C.1000萬元以上
D.500萬元～1000萬元
4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織什么認(rèn)證
A.GMP，GSP
B.GMP，GLP
C.GAP，GCP
D.GLP，GCP
E.GMP，GAP
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)什么機(jī)構(gòu)方可配制
A.SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)
B.省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
C.經(jīng)省級衛(wèi)生廳局批準(zhǔn)，并合符藥典標(biāo)準(zhǔn)
D.省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)
6.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是
A.各級藥品監(jiān)督管理局
B.各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品評價(jià)中心
D.國家藥典委員會(huì)
E.藥品審評中心
7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》是何部門發(fā)布的
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省級藥監(jiān)局
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)
E.省級衛(wèi)生廳
8.負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證的是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.省以上藥品監(jiān)督管理部門
D.市藥品監(jiān)督管理部門
E.直轄市生的縣藥品監(jiān)督管理部門
9.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有
A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.批檢驗(yàn)記錄
10.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定是：
A.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)
B.對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)原則
C.對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)
D.適用于中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保護(hù)野生藥材資源
E.積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化，逐步形成有序的流通體制，加快制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
11.按照藥品說明書管理規(guī)定，藥品名稱欄中一般不包括
A.通用名稱
B.商品名稱
C.英文名稱
D.化學(xué)名稱
E.漢語拼音
12.藥品說明書的發(fā)布機(jī)構(gòu)是
A.衛(wèi)生部
B.國家藥品監(jiān)督管理部門
C.省衛(wèi)生廳
D.省級藥監(jiān)部門
E.商務(wù)部
13.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得
A.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨
B.向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨
C.向零售藥店銷售現(xiàn)貨
D.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)
14.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項(xiàng)中應(yīng)最先辦理的是
A.新藥證書
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.進(jìn)口藥品注冊證
D.出口藥品注冊證
E.GMP認(rèn)證證書
15.負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的審核工作是
A.藥品注冊司的職責(zé)
B.安全監(jiān)管司的職責(zé)
C.市場監(jiān)管司的職責(zé)
D.醫(yī)療器械司的職責(zé)
E.人事教育司的職責(zé)
16.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是
A.一級保護(hù)野生藥材物種
B.二級保護(hù)野生藥材物種
C.三級保護(hù)野生藥材物種
D.四級保護(hù)野生藥材物種
E.五級保護(hù)野生藥材物種
17.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指
A.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)
B.與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造
C.醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)
D.醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)
E.醫(yī)藥行業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)
18.非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須
A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記
B.附有標(biāo)簽和說明書
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
E.具有《藥品經(jīng)營許可證》
19.國家藥典委員會(huì)組成人員包括
A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員
B.主任委員、副主任委員、委員
C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員
D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員
E.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員
20.屬精神文明的重要因素的是
A.自然科學(xué)
B.社會(huì)科學(xué)
C.藥學(xué)科學(xué)
D.科學(xué)
E.哲學(xué)
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.藥品注冊申請人
22.藥品不良反應(yīng)
23.藥品廣告
24.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)
25.藥品銷售渠道
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。
28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
29.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
四、主觀填空題 (共 7 道試題,共 16 分)
30.新藥是指##。
31.藥品標(biāo)簽包括##和##。
32.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的##。
33.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括##和##。
34.醫(yī)院運(yùn)用計(jì)算機(jī)主要集中在##和##兩方面。
35.我國基本藥物的遴選原則是：##、##、##、##、##。
36.藥事管理法律關(guān)系主體包括##、##、##。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
37.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義是什么？
38.陳述藥師職業(yè)道德的內(nèi)容。
39.試述藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營必須遵守的規(guī)定。
40.倫理委員會(huì)在保障受試者的權(quán)益上有什么作用？
41.簡述特殊管理藥品的概念、范圍及特點(diǎn)。
