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21春學期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《藥事管理學》在線作業(yè)
試卷總分:100    得分:100
第1題,藥品管理法實施條例屬于(  )
A、法律
B、行政法規(guī)
C、地方性法規(guī)
D、部門規(guī)章
正確答案:


第2題,GSP認證的組織、審批和監(jiān)督管理機構是(    )
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、省級藥品監(jiān)督管理局
C、市縣級藥品監(jiān)督管理局
D、省衛(wèi)生行政部門
E、省藥檢所
正確答案:


第3題,下列藥品外包裝上不需要專有標識的是(    )
A、非處方藥
B、處方藥
C、麻醉藥品
D、放射性藥品
E、第二類精神藥品
正確答案:


第4題,藥物臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行(     )
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GLP
E、GCP
正確答案:


答案來源：（www.）,我國第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標準是(    )
A、《本草綱目》
B、《黃帝內(nèi)經(jīng)》
C、《新修本草》
D、《傷寒雜病論》
E、《千金方》
正確答案:


第6題,國家食品藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的,已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于(    )
A、新藥申請
B、補充申請
C、仿制藥申請
D、進口藥品申請
E、再注冊申請
正確答案:


第7題,以下藥材中,不得出口的藥材是(  )
A、羚羊角
B、麝香
C、黃柏
D、血竭
正確答案:


第8題,屬于禁止采獵的野生藥材是(      )
A、羚羊角
B、杜仲
C、川貝母
D、斑蝥
E、黨參
正確答案:


第9題,屬于自然淘汰的,國家規(guī)定不得出口的藥材是(      )
A、羚羊角
B、杜仲
C、川貝母
D、斑蝥
E、黨參
正確答案:


答案來源：（www.）,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期(    )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正確答案:


第11題,必須使用獨立的廠房與設施的是(    )
A、非甾體抗炎藥
B、青霉素類高致敏性藥品
C、生化藥品
D、激素類藥品
E、β-內(nèi)酰胺類藥品
正確答案:


答案來源：（www.）,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得(    )
A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B、配備常用藥品和急救藥品
C、配備中成藥
D、配備非處方藥以外的藥品
E、使用中藥飲片
正確答案:


第13題,申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后(   )
A、Ⅰ 期臨床試驗
B、Ⅱ 期臨床試驗
C、Ⅲ 期臨床試驗
D、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E、Ⅳ 臨床試驗
正確答案:


第14題,我國現(xiàn)行《中國藥典》的版本是(    )
A、2016版
B、2015版
C、2014版
D、2013版
E、2010版
正確答案:


答案來源：（www.）,藥品不良反應主要是指(    )
A、合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
B、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
C、合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
E、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應
正確答案:


第16題,以下所列的哪一項不是特殊管理的藥品(    )
A、麻醉藥品、精神藥品
B、醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素
C、放射性藥品、麻黃素
D、治療類疫苗、細胞毒性藥品
E、藥品類易制毒化學品
正確答案:


第17題,《進口藥品注冊證》的有效期為(    )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正確答案:


第18題,不直接接觸研究對象,研究數(shù)據(jù)和信息的來源主要是二手資料。該種研究方法是(    )
A、文獻研究法
B、調(diào)查研究法
C、實驗研究法
D、實地研究法
E、定性分析法
正確答案:


第19題,中藥二級保護品種的保護期限是(  )
A、5年
B、3年
C、1年
D、7年
正確答案:


答案來源：（www.）,適用于藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范是(    )
A、GLP
B、GSP
C、GAP
D、GMP
E、GCP
正確答案:E


第21題,下列各項中,中國專利法規(guī)定不授予專利權的是(      )
A、動物和植物新品種
B、智力活動的規(guī)則和方法
C、疾病的診斷和治療方法
D、科學發(fā)現(xiàn)
E、藥品和化學物質(zhì)
正確答案:,B,C,D


第22題,目前我國醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有(     )
A、憑方發(fā)藥
B、病區(qū)小藥柜制
C、臨時處方制
D、協(xié)定處方制
E、擺藥制
正確答案:,B,E


第23題,某商店,未經(jīng)批準擅自增設藥品柜臺經(jīng)營藥品,根據(jù)《藥品管理法》如何處理(       )
A、依法予以取締
B、給予警告
C、沒收違法銷售的藥品和違法所得
D、處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款
E、給直接責任人員記過處分
正確答案:,C,D


第24題,根據(jù)《藥品管理法》和實施條例的規(guī)定可以收費的項目有(    )
A、核發(fā)證書
B、進行藥品注冊
C、藥品認證
D、實施藥品評審檢驗及其強制性檢驗
E、抽查檢驗
正確答案:,B,C,D


答案來源：（www.）,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有(    )
A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設備和衛(wèi)生環(huán)境
C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E、經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準
正確答案:


第26題,必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責認證的藥品有( )
A、注射劑
B、片劑
C、膠囊劑
D、放射性藥品
E、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
正確答案:,D,E


第27題,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售的藥品有(     )
A、處方藥
B、中藥飲片
C、中藥材
D、中成藥
E、化學原料藥
正確答案:


第28題,藥品作為特殊商品的特性(     )
A、生命關聯(lián)性
B、高質(zhì)量性
C、公共福利性
D、高度專業(yè)性
E、品種多樣性
正確答案:,B,C,D,E


第29題,執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,申請注冊者必須同時具備的是(     )
A、學歷證明
B、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
C、經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D、遵紀守法，遵守職業(yè)道德
E、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
正確答案:,C,D,E


答案來源：（www.）,某一藥企的醫(yī)藥商業(yè)秘密包括(       )
A、企業(yè)醫(yī)藥品的研究開發(fā)
B、藥品市場營銷
C、藥品技術轉讓
D、企業(yè)的投資途徑
E、企業(yè)的人力資源和客戶網(wǎng)絡
正確答案:,B,C,D,E


第31題,三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。(   )
T、對
F、錯
正確答案:F


第32題,發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
T、對
F、錯
正確答案:F


第33題,現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術等方法制取的物質(zhì),結構基本清楚,有控制質(zhì)量的標準和方法。(    )
T、對
F、錯
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第34題,同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。(   )
T、對
F、錯
正確答案:F


第35題,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制、項目制和登記制度,繼續(xù)教育項目分為指定、指導和自修三類。
T、對
F、錯
正確答案:F


第36題,醫(yī)療機構的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應少于30張。(   )
T、對
F、錯
正確答案:F


第37題,藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準。(   )
T、對
F、錯
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第38題,新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。(   )
T、對
F、錯
正確答案:F


第39題,醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。(   )
T、對
F、錯
正確答案:F


第40題,藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理,是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究,總結其規(guī)律,并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。(   )
T、對
F、錯
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第41題,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。(     )
T、對
F、錯
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第42題,藥品專利保護是醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。(   )
T、對
F、錯
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第43題,藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。(   )
T、對
F、錯
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第44題,《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。(   )
T、對
F、錯
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第45題,藥師根據(jù)其所學專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
T、對
F、錯
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第46題,藥品管理行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構。其功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。(   )
T、對
F、錯
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第47題,藥事管理研究的過程大體可分為4個階段:界定研究問題、收集實證性材料、分析資料、撰寫研究報告。(   )
T、對
F、錯
正確答案:F


第48題,對于毒性中藥,處方中未明確標注的應付生品。(   )
T、對
F、錯
正確答案:F


第49題,藥品不良反應發(fā)生率中"常見"的內(nèi)涵是≥1/1000且1/100。(     )
T、對
F、錯
正確答案:F


答案來源：（www.）,麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)部使用,醫(yī)療機構必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復診或者隨診一次。(    )
T、對
F、錯
正確答案:F