吉大22秋學期《藥事管理學》在線作業(yè)二 -0001
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)
1.醫(yī)療機構配制制劑必須依法取得()
A.醫(yī)療機構制劑許可證
B.制劑許可證
C.營業(yè)執(zhí)照
D.醫(yī)療機構配制許可證
2.下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是()
A.中藥材、中藥飲片
B.化學原料藥
C.血清、疫苗
D.內包材、醫(yī)療器械
3.必須經過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準方可在藥品包裝中使用的是（ ）
A.商品名
B.通用名
C.化學名
D.中藥制劑
4.《藥品管理法實施條例》屬于（ ）
A.法律
B.行政法規(guī)
C.部門規(guī)章
D.司法解釋
5.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()
A.衛(wèi)生要求
B.藥用要求
C.化學純要求
D.無菌要求
6.國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指()
A.用于臨床使用的治療性藥品
B.用于預防、診斷、治療性藥品
C.臨床使用資料驗證的藥品
D.便于患者使用的藥品
7.根據(jù)我國《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，“新藥”是指()
A.藥典未收載過的藥品
B.未研究過的藥品
C.未曾在我國上市銷售的藥品
D.未使用過的藥品
8.《實施條例》規(guī)定醫(yī)療機構新增配制劑型應當依法辦理（）
A.申報《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記
C.申請發(fā)給新劑型批準文號
D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)
9.李時珍《本草綱目》中記載的外科常用藥物是指()
A.升丹、煉汞方法
B.升華、蒸餾方法
C.“輕粉”制法
D.輕粉、紅升丹、白降丹
10.首次進口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進口藥品包裝材料注冊證書》
A.省級藥監(jiān)部門
B.省級質監(jiān)部門
C.國家藥監(jiān)部門
D.國家質檢部門
11.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）
A.13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法
B.17世紀英國皇家藥學會的建立
C.公元前11世紀中國西周建立六官體制
D.15世紀歐洲熱那亞市頒布《藥師法》
12.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生（）
A.身體依賴性
B.精神依賴性
C.藥物依賴性
D.身體依賴性和精神依賴性
13.《藥品經營許可證》有效期為（）
A.5年
B.6年
C.7年
D.8年
14.“FIP”的中文名稱是()
A.中國藥學會
B.國際藥學聯(lián)合會
C.國際藥物化學聯(lián)合會
D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會
15.廣義的醫(yī)藥行業(yè)是指()
A.藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè)
B.醫(yī)院藥房從一員分離出來成為社會藥房
C.藥學從醫(yī)學中分離出來成為獨立的科學體系
D.醫(yī)藥分家
二、多選題 (共 5 道試題,共 20 分)
16.藥品標準的涵義是（ ）
A.國家對藥品質量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定
B.是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據(jù)
C.分為國家標準和地方標準
D.是藥品質量的規(guī)范
17.屬于二級保護的野生藥材是（）
A.鹿茸
B.熊膽
C.穿山甲
D.人參
18.確定藥品市場顧客方面的因素有（）
A.人口統(tǒng)計
B.地理因素
C.行為心理因素
D.化學因素
19.藥品內包裝標簽上至少要標注（）
A.藥品名稱
B.規(guī)格
C.適應癥
D.生產批號
20.《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機構中的有關人員在藥品購銷中，收受藥品生產、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的“有關人員”是指()
A.藥品生產企業(yè)負責人
B.醫(yī)療機構負責人
C.藥品采購人員
D.醫(yī)師等
三、判斷題 (共 5 道試題,共 20 分)
21.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年
22.生產戒毒藥品必須是經SFDA 指定的合法藥品生產企業(yè)、并已經取得《藥品GMP認證書》
23.中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥
24.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的作用是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥
25.藥品的質量特性包括競爭性
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