中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題

試卷總分:100  得分:100

一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)

1.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于

A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

B.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

C.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究

D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的臨床研究

E.為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行的非臨床研究

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)定期集中報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間為

A.每周

B.每月

C.每三個(gè)月

D.每半年

E.每年

3.首次進(jìn)口的藥包材，須取得哪個(gè)部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書(shū)》

A.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

B.國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)

C.省級(jí)質(zhì)檢部門(mén)

D.國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)

E.國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

4.藥品信息管理的主要目的是

A.對(duì)特殊藥品特殊管理

B.保證用藥的安全性

C.保證用藥的合理性

D.保證用藥的有效性

E.提供用藥咨詢(xún)服務(wù)

5.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要點(diǎn)不包括

A.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)單位要按需制定生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售。

B.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識(shí)。

C.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，只能有各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

D.A型肉毒毒素制劑只能銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

E.每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。

6.ISO9000:2000質(zhì)量管理定義是指

A.在質(zhì)量方面計(jì)劃和管理的活動(dòng)

B.在質(zhì)量方面實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃的活動(dòng)

C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)

D.在質(zhì)量方面按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)的管理活動(dòng)

7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門(mén)發(fā)布的

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生部

C.省級(jí)藥監(jiān)局

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)

E.省級(jí)衛(wèi)生廳

8.《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定是

A.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材

B.經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)），各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

D.中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放

E.中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等

9.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

10.藥品注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的

A.中央

B.正上方

C.正下方

D.任何地方

E.邊角處

11.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

12.《中藥材GAP證書(shū)》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

13.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書(shū)一般是在完成

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)之后

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)之后

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)之后

E.生物等效性試驗(yàn)之后

14.關(guān)于自然、社會(huì)和思維的知識(shí)體系是

A.自然科學(xué)

B.社會(huì)科學(xué)

C.藥學(xué)科學(xué)

D.科學(xué)

E.哲學(xué)

15.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

A.立即

B.1日

C.3日

D.5日

E.10日

16.三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由哪些方面專(zhuān)家組成

A.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

B.中高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師

C.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

D.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理

17.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄

C.GSP認(rèn)證證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.藥品購(gòu)進(jìn)記錄

E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書(shū)

18.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是

A.生物等效性試驗(yàn)

B.人體安全性評(píng)價(jià)

C.推薦臨床給藥劑量

D.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究

E.不良反應(yīng)的考察

19.執(zhí)業(yè)藥師資格考試一般一年幾次

A.一

B.兩

C.三

D.四

E.五

20.三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由怎樣的人員擔(dān)任

A.碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師

B.學(xué)士學(xué)位并具高級(jí)職稱(chēng)

C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱(chēng)

D.藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師

二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)

21.藥學(xué)保健

22.質(zhì)量保證

23.GMP

24.法律關(guān)系

25.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)

26.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。

27.藥事公共部門(mén)與藥事私部門(mén)是兩種不同類(lèi)型的組織和實(shí)體。

28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門(mén)管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。

四、主觀填空題 (共 6 道試題,共 16 分)

30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括的形式：____，____，____，____，____。

31.醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限是____。

32.藥事管理法律關(guān)系主體包括____、____、____。

33.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)有效期為_(kāi)___,有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前____內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。

34.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括____，____，____。

35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按制備要求通常分為_(kāi)___，____。

五、問(wèn)答題 (共 5 道試題,共 50 分)

36.加強(qiáng)我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么

37.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍和宗旨是什么

38.哪些藥品實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)哪些藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)

39.試述藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求。

40.中國(guó)藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么

奧鵬，國(guó)開(kāi)，廣開(kāi)，電大在線，各省平臺(tái)，新疆一體化等平臺(tái)學(xué)習(xí)
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