河北開放大學24秋藥事管理與法規(guī)（本）形考任務1（預備知識：第1-3章；分值25
試卷總分:100 得分:0
一、單選題
1.從藥品安全管理角度，可將藥品分為（ ）。
A.現代藥和傳統(tǒng)藥
B.處方藥與非處方藥
C.新藥、仿制藥、進口藥品和醫(yī)療機構制劑
D.國家基本藥物、國家儲備藥品
2.在規(guī)定的條件下保持藥品有效性和安全性的能力是藥品的（ ）。
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
3.《藥品管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為（ ）。
A.國家藥品標準
B.局頒標準
C.藥品注冊標準
D.藥品經營標準
4.國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程是（ ），這是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。
A.抽查檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.復驗
5.以下關于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（ ）。
A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識
B.非處方藥的標簽和說明書必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用
C.非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志
D.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療
6.既培養(yǎng)藥學人才，又出藥學研究成果的組織是（ ）。
A.藥學教育組織
B.藥學科研組織
C.藥品管理行政組織
D.藥事社團組織
7.主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的是（ ）。
A.衛(wèi)生行政部門
B.中醫(yī)藥管理部門
C.工商管理部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
8.藥品生產企業(yè)按（ ）分為化學藥生產廠（化學原料藥及其/或者制劑廠），為主的中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和基因工程產品為主的生物技術制藥公司等。
A.生產資料所有制形式不同
B.所生產的藥品類型
C.藥品分類管理辦法
D.企業(yè)規(guī)模
9.成立于1907年，是中國最早成立的學術團體之一的是（ ）。
A.中國中藥協(xié)會
B.中國處方藥物協(xié)會
C.中國藥師協(xié)會
D.中國藥學會
10.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是（ ）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
11.我國專門管理藥品的法律是（ ）。
A.《藥品管理法實施條例》
B.《藥品經營質量管理規(guī)范》
C.《1971年精神藥物公約》
D.《中華人民共和國藥品管理法》
12.藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關的各個主體（單位和個人），以下描述有誤的是（ ）。
A.藥品的研制者
B.藥品的生產者、經營者
C.藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為）
D.具有藥品監(jiān)督管理的責任者
13.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的核發(fā)部門是（ ）。
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
14.（ ）是國務院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產藥品的申請和相關資料進行審查（包括藥品檢驗機構對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品表示批準生產的文號。
A.藥品二維碼
B.藥品條形碼
C.藥品通用名
D.藥品批準文號
15.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按照（ ）處理。
A.無證經營藥品
B.經營假藥
C.經營劣藥
D.非法購進藥品
二、多選題
16.《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品的定義其包含的內容描述正確的是（ ）。
A.在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農藥
B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”
C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑
D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品
17.藥品的特殊性主要體現在（ ）。
A.生命關聯(lián)性
B.高質量性
C.公共福利性
D.高度的專業(yè)性和兩重性
18.藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。具體包括以下部門（ ）。
A.中國食品藥品檢定硏究院、國家藥典委員會
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）、國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
19.負責臨床試驗的研究者應具備的條件包括（ ）。
A.在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗
B.對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導
C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻
D.有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備
20.我國藥品管理法律體系的核心是（ ）。
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法實施條例》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》
三、匹配題
21.1 是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。
2. 2 的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。
3. 3 是一種經濟組織，主要包括藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。
4. 4 是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經注冊登記，主要在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。
5. 5 是指國家有關機關依照法定權限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動的總稱，是以保證藥品質量為核心的各種有關藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。
(1).Cloze Subject
A.藥事
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.藥品管理立法
D.藥品生產經營組織
E.基本藥物
(2).Cloze Subject
A.藥事
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.藥品管理立法
D.藥品生產經營組織
E.基本藥物
(3).Cloze Subject
A.藥事
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.藥品管理立法
D.藥品生產經營組織
E.基本藥物
(4).Cloze Subject
A.藥事
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.藥品管理立法
D.藥品生產經營組織
E.基本藥物
(5).Cloze Subject
A.藥事
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.藥品管理立法
D.藥品生產經營組織
E.基本藥物
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